可食用数字药丸获美国食品药品管理局批准,要健康还是要隐私?

【猎云网(微信号:)12月31日报道 (编译:AlphaMk)

编者注:本文原作者为居住在新奥尔良的独立记者Steven Melendez。

由美国食品药品管理局(the Food and Drug Administration,)批准的“数字药丸”(digital pill)可能会掀起可食用技术这个新技术的浪潮。

最近批准的药物是日本大塚制药公司(Otsuka Pharmaceutical)的安律凡(阿立哌唑片,Abilify)的一个版本——用于治疗精神分裂症、双相情感障碍、抑郁——药丸内部装有安全的电子传感器。当有人服用药丸并在药丸到达胃部时,传感器通过身体发出一个电信号到一个可穿戴的绷带状补丁。那个补丁然后会发送一个无线信息到病人手机上应用程序,记录有多少剂量被食用了。

位于加利福尼亚红木城的Proteus Digital Health公司的联合创始人和首席医疗官George Savage说:“我们所做的是将硅芯片、软件以及分析与医药产品结合。”就是这家公司为大塚制药公司开发了传感器技术。

目标是让患者追踪自己的剂量并能自愿与他们的医生分享这些记录;甚至如果他们愿意,能和他们的亲属和看护人分享这些数据。根据一项被广泛引用的估计:即使是在发达国家,也只有50%的病人实际上是按照医生的指示服用处方的。这就使得医生很难了解到病情没有得到改善的病人到底是因为需要不同的处方还是仅仅是因为没有按照医嘱服用预期的剂量。

大塚制药公司的首席战略官Robert McQuade说:“这是第一次内科医生要客观地认识到他们的病人究竟有没有服用他们的药物。这对能更好地照顾好病人们是真的非常重要的。”

可食用技术的前景

在将来,随着越来越多的具有传感器功能的药丸被批准,它们可以被用于糖尿病和高血压等慢性疾病的患者使用;因为如果患者不按时服药,他们就能很直观地看到不太理想的效果。Proteus公司也同研究传染病早期检测的研究人员进行合作,包括防止艾滋病高危患者的药品技术、治疗丙型肝炎的昂贵药品等方面的研究。有时保险公司不愿为他们定义为可能不会坚持治疗计划的患者进行投保。

再往深层的方面来说,病人甚至可以按照医嘱吞下含有不同传感器的药片以自动跟踪体内温度和酸度水平,从而向病人自身或医生提供实时数据,这样就无需进行更多侵入性的操作了,甚至不需要医生就诊。

来自俄亥俄州立大学的ElectroScience 实验室的副教授Asimina Kiourti曾写过相关研究报告表示:“药丸在体内有一定的轨迹,它可以监测用户对所食用的食物有什么反应、监视用户的饮食,甚至有助于减肥。”

现在,第一个名为Abilify MyCite的智能药丸还不可用。大塚制药公司计划明年初推出一个小规模的产品应用——与有限的一组医生和保险公司合作跟踪患者对传感器及应用软件的效果。

大塚制药公司的数字药物副总裁Andrew Wright说:“我们的目标是尽可能多在现实世界中的学习,而不是在临床上或可用性的工作中进行学习。”

但这种药物已经引发了争议,批评者警告说,如果技术成为主流,患者可能会受到医生、保险公司或其他人的压力,甚至服用不需要的药物。

精神病学家兼《倾听百忧解》的作家Peter D. Kramer给《财富》写了一篇文章,声称这些药丸对未来存在潜在的风险,因为亲属、法官,甚至是雇主都可以检查患者是否有服药。

愤世嫉俗者的观点

Proteus公司的首席执行官Andrew Thompson认为这些担忧被夸大了。他强调公司拒绝与监狱和精神病院等机构合作,因为在这些地方在没有征得用户他们同意的情况下,人们就可能被迫戴上跟踪补丁。

他说:“我们拒绝与这些机构合作的机会,因为我们认为这些地方不会是这些解决方案的适用地。在我看来,所有类似‘让我们想象所有可能发生的坏事情’的猜测都会被深深地取代。”

通过跟踪其他药物,Proteus公司已经就该技术做出了有发展前景的研究。这些研究包括肾移植患者服用抗排斥药物、保持服药有困难的肺结核患者和不容易坚持服用药的丙型肝炎患者。一项针对八名高血压患者的研究发现,在使用传感器追踪常规药物治疗的两周后每名患者血压都下降了。

在某些情况下,如果病人错过了一剂药,医务人员甚至可以在当天就同他们联系以督促他们服药。但即使患者在没有有充足的电量的手机时服药,当传感器接收到低功耗蓝牙信号时,患者使用的剂量也会同步给手机,或是直到病人下一次去看医生时存储记录。

创新、加速

Proteus曾与除了大塚制药以外的其他药物公司合作,包括在某些应用上与诺华制药公司(Novartis)进行合作。同时,其他公司也宣布了自己的智能药丸技术试验。

Savage说:“我们确定这是一个最终可以跨医学应用的平台。当然,诀窍在于你首先关注哪些应用程序和什么顺序。”

Thompson表示:将Proteus公司的传感器和补丁装到已经获得FDA批准的的药物中,通常会比使全新的药物配方获得批准简单。在2015年6月,大塚制药首先尝试获得Abilify MyCite的批准,而在去年11月13日药物获得批准前,FDA要求其提供额外的信息。

Proteus和其合作伙伴药物公司的研究人员并不是唯一研究可吸收技术的人员。一篇发表在十二月的《麻醉与镇痛》杂志(Anesthesia & Analgesia)上的研究报告采用类似的药丸追踪骨折患者使用阿片类药物的情况。该药丸是位于佛罗里达州阿拉楚阿县的etectRx公司研发的。该公司还于九月宣布,其技术将用于研究艾滋病毒预防药物的依从性。

然而,可吸收传感器的用途并不局限于跟踪人们是否服药。

Kiourti说:“其实可吸收传感器的应用已经有一段时间。第一批可吸收传感器就被应用在从胃肠道捕捉图片或视频方面上。”

这批设备称为胶囊内窥镜摄像头,可以用来代替更多的侵入性程序,如结肠镜检查。随着可穿戴技术和普通设备(如智能手机)的协调升级,将有更多的机会用于传感器药片,这些传感器可以在家里而不是在医生的办公室里使用。最近的研究已经展现了当可吞食无线设备通过消化道时可以利用人体自身的化学物质发电。

对Thompson来说,这项技术为制药行业利用现代数字技术开辟了新的可能性。

他说:“显然,现在有许多不同的途径可以展开。人们应该相信的是,这是一个医疗保健的新时代,制药行业有机会将硅芯和软件结合到他们的工具包中。”

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